什么是FMEA？官方定义为：FMEA，即Failure Mode and Effects Analysis，是在产品设计阶段和过程设计阶段，对构成产品、设备的子系统、零件，以及构成过程的各个工序逐一进行分析，找出所有潜在的失效模式，并分析其可能的后果，从而预先采取必要的措施，以提高产品或设备的质量和可靠性的一种系统化的活动。

1950年，美国的GRUMMAN公司研发新型喷射战斗机时，为了评估飞机操作系统某一元件之失效分析采用了FEMA的解析方法；1957年，Boeing飞机公司与Martin公司正式将FMEA列入工程指导手册，同时期美国NASA与军方也开始应用FMEA技术；1993年，美国汽车工业为连贯设计、开发与制造的程序，整合各个汽车公司的FMEA应用程序，当时的三大汽车公司委托ASOC整合潜在失效模式与效果分析参考手册SEA-J-1739。我国于1970年左右引进FMEA技术，用于航空航天及汽车工业上。

FMEA从上个世纪到现在已经繁衍到第五代了。那么大家对新的FMEA又能了解多少呢？来看看吧....

新版 FMEA的七步法，以精确、关联和完整的方式提供了技术风险记录的结构，新的结构如下：

1.精确的，因使用技术术语来描述故障模式及其潜在原因；

2.相关的，因为失效影响描述了失效的技术后果；

3.完整的，因为它使用了「聚焦元素 - 上级元素 - 下级元素」的方法，可以全面审查风险。

另外一个显著变化，是强调 FMEA策划及准备作为 FMEA第一步，虽然定义范围一直是 FMEA的一部分，但新版FMEA手册使其更加突出。

例如确定分析边界(包括什么和不包含什么)、5T(FMEA意图、时间、团队、任务、工具)的应用，FMEA数据库的准备和经验教训，以及角色和职责的明确定义(管理者、技术主管、协调员、团队成员)等。

其中，将经验教训组织到 FMEA数据库中的好处是：

1.降低过去因人员流失，流失知识而导致风险再次发生；

2.节省 FMEA准备过程中的时间，FMEA数据库是类似产品和过程FMEA的可靠起点；

3.使「FMEA作为动态文件」的概念具有实用性；

4.管理阶层明确预估和分配资源，以标准化经验教训。

新版 FMEA七步法更有条理，对提高跨功能小组的效率发挥了重要作用：

1.可以全面性地解决更多风险；

2.FMEA的多学科评论变得引人注目，「用技术指导思考」而非「无聚焦的头脑风暴」，避免了对 FMEA的沮丧态度。

3.使高阶管理者能够理解和审查必要的行动和资源，以降低技术风险。

新旧版本对比：

FMEA新版七步法专业解析

第一步，定义范围

强调并澄清了建立稳健的FMEA所需基础，例如：

1.FMEA的目的、目标和限制技术风险文件编制规范(清晰、基于现实，真实和完整)；

2.更强调高阶管理者对 FMEA开发过程的承诺；

3.与专有技术保护相关的澄清；

4.新 AIAG-VDA FMEA手册过渡策略说明；

5.使用 FMEA数据库来保存组织知识和经验教训；

6.将 DFMEA和 PFMEA中分析的同一特性，使用相同的失效后果，以实现 DFMEA与 PFMEA的关联。

7.使用 5T法：透过明确工作目的和范围、与 APQP阶段的时间安排一致、确定团队的典型角色和责任、七步法的任务使用、工具 FMEA示例(包括使用软件和传统试算表)。

第二步，结构分析

DFMEA：从理解系统结构开始，再将设计分解为系统、子系统和组件之后，聚焦元素、上级元素和下级元素将以表格形式描述，并提供在结构分析使用工具的附加说明(如框图、结构树)。

PFMEA：其结构分析，增加了更详细的制造流程分解：

1.PFMEA的聚焦要素：聚焦工艺的步骤站编号和名称；

2.上级元素：过程名称(整个制造过程)；

3.下级元素：过程要素 4M类型(基于特性要因分析)，考虑人/机/料/法等类别，从而得出更完整的失效原因列表(FC)。

第三步，功能分析

DFMEA：更深入地解释「如何正确地描述一个功能」，包括支持功能分析的工具(P图)。

PFMEA：增加了与上级元素和下级元素相关的功能和要求描述，故障影响(FE)和故障原因(FC)描述更清晰完整。

第四步，失效分析

DFMEA：增加了失效类型和失效链模型的概念，以支持更全面(描述更多故障)和一致(FE、FM、FC之间的内部一致性)的失效描述。

PFMEA：

1.其「聚焦元素」的失效替换「失效模式(FM)」；

2.「上级元素」和/或「车辆最终用户」的失效替代「失效影响(FE)」；

3.「过程要素」的失效替代「失效原因(FC)」。

第五步，风险分析

DFMEA：进一步区分预防控制(PC)和探测控制(DC)。在评价发生率和探测率之前，需要考虑PC和 DC有效性的确认。在确定严重程度、发生率和探测度后，DFMEA「行动优先级(AP)」替换「RPN」，根据 AP高、中、低水平确定行动优先级。

PFMEA：

1.将「分类列」替换为「特殊特性」和「筛选代码」；

2.「发生度」替换为「FC的发生度」；

3.发生度基于「预测FC发生」，从而需确定预防控制(PC)的实际有效性；

4.现行过程控制，将「预防措施」替换为「失效原因(FC)的现有预防控制(PC)」；

5.现行过程控制，「探测措施」将被「探测失效原因(FC)」或「故障模式(FM)的现行探测控制」取代；

6.「探测措施」替换为「FC或FM探测措施」；

7.探测度现在基于三个因素：探测方法成熟度、探测机会和探测能力；

8.「RPN」替换为PFMEA「行动优先权(AP)」，根据AP高、中、低水平确定行动优先级。

第六步，优化

DFMEA：「建议措施」被「预防措施」和「探测措施」取代。添加了列：「状态」(计划、决策、实施待定、已完成、已放弃)和通过指向证据而采取的操作。

PFMEA：「建议措施」被「预防措施」和「探测措施」取代。添加了列：「状态」(计划、决策、实施待定、已完成、已放弃)和通过指向证据而采取的操作、特殊特性和备注。

第七步，结果文件化

D/PFMEA的结果文件需要向管理层和客户报告内部情况

新版 FMEA(AIAG-VDA)应对措施。